復(fù)方君臣佐使配伍保健食品終于開啟備案試點(diǎn)。

　　2025年9月9日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督總局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)健委和中醫(yī)藥管理局發(fā)《國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局辦公廳國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳國(guó)家中醫(yī)藥局綜合司關(guān)于開展國(guó)產(chǎn)復(fù)方配伍保健食品備案管理試點(diǎn)工作的通知》。

　　這意味著，復(fù)方保健食品終于不用遵循“注冊(cè)制”，通過(guò)備案試點(diǎn)即可。

　　目前我國(guó)保健食品備案以單一原料或簡(jiǎn)單復(fù)配為主，難以體現(xiàn)中醫(yī)藥“君臣佐使”的配伍理念，也無(wú)法滿足消費(fèi)者對(duì)多功能養(yǎng)生產(chǎn)品的需求。

　　此次試點(diǎn)是通過(guò)規(guī)范復(fù)方配伍保健食品的備案流程，以“備案制”替代部分“注冊(cè)制”，簡(jiǎn)化創(chuàng)新產(chǎn)品上市流程，推動(dòng)備案保健食品行業(yè)從“單一原料”向“復(fù)方功效協(xié)同”升級(jí)。

　　試點(diǎn)以藥食同源物質(zhì)為復(fù)方核心原料，本質(zhì)是將中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代保健食品結(jié)合，推動(dòng)“藥食同源”從“傳統(tǒng)食材”向“功能性原料”升級(jí)。

　　通過(guò)“原料白名單”、“配方數(shù)量限制”、“全周期追溯”等要求，讓藥食同源復(fù)方產(chǎn)品“配方邏輯”、“安全依據(jù)”更加透明。

　　01

　　國(guó)產(chǎn)復(fù)方配伍保健食品備案試點(diǎn)可選擇的原料名單

　　說(shuō)明：

　　1）限數(shù)量、倡精簡(jiǎn)的配方邏輯；備案產(chǎn)品原料數(shù)量不超過(guò)14個(gè)，其中藥食同源之外的原料，不超過(guò)4個(gè)。

　　2）適宜人群：

　　與《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑( 2023年版》中保健功能相對(duì)應(yīng)的人群；

　　可結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論細(xì)化人群描述。

　　3）不適宜人群：

　　少年兒童、孕婦、乳母；

　　結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)，可細(xì)化傳統(tǒng)中醫(yī)中禁忌人群的描送。

　　4）注意事項(xiàng)：西洋參、黨參、丹參不宣與含有藜蘆的中草藥及其制品同用。紅參、人參不宜與含有藜蘆、五靈脂的中草藥及其制品同用。

　　5）試點(diǎn)產(chǎn)品可選擇的功效及要求

　　可選擇《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版》范圍內(nèi)的保健功能，以及符合我國(guó)保健食品監(jiān)管定位和傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論的保健功能。

　　產(chǎn)品備案時(shí)可選擇1-2個(gè)保健功能聲稱。對(duì)于申報(bào)2個(gè)保健功能的，還應(yīng)當(dāng)提供不同保健功能可同時(shí)聲稱的合理性依據(jù)。

　　02

　　文件其它核心內(nèi)容盤點(diǎn)

　　●試點(diǎn)期限：為批復(fù)之日起3年;

　　● 備案人資質(zhì)要求：相應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

　　備案人應(yīng)當(dāng)為獲得保健食品注冊(cè)證書或者保健食品備案憑證并已轉(zhuǎn)化實(shí)際生產(chǎn)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。五年內(nèi)產(chǎn)品未出現(xiàn)過(guò)不合格的情形，且近三年內(nèi)未受到行政處罰等。

　　●功效驗(yàn)證：備案前完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)；按照《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2023年版)》《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法(2023年版)》等規(guī)定開展功能性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

　　●試點(diǎn)產(chǎn)品備案號(hào)：(省)食健備(試)G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)，其中順序編號(hào)由各省(區(qū)、市)自行制定。

　　●產(chǎn)品銷售與追溯：在本省（區(qū)、市）內(nèi)線下銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

　　●試點(diǎn)流程：

　　試點(diǎn)申請(qǐng)——技術(shù)審查——技術(shù)咨詢——試點(diǎn)核準(zhǔn)——信息歸集——試點(diǎn)監(jiān)管——試點(diǎn)取消——試點(diǎn)轉(zhuǎn)歸。

　　03

　　小結(jié)

　　試點(diǎn)對(duì)企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)?zāi)芰皵?shù)據(jù)追溯提出明確要求，企業(yè)需投入資金用于人才儲(chǔ)備、設(shè)備升級(jí)、檢測(cè)及合規(guī)體系建設(shè)。

　　試點(diǎn)備案的核心參與者是那些具備研發(fā)實(shí)力、合規(guī)記錄良好的頭部企業(yè)，可依托現(xiàn)有中醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)，結(jié)合“君臣佐使”理論開發(fā)差異化復(fù)方產(chǎn)品；借助試點(diǎn)備案制的便捷性，快速將創(chuàng)新配方轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，搶占市場(chǎng)先機(jī)。